M-M-RVAXPRO

1 доза (0,5 ml) съдържа живи, атенюирани вируси: морбили (щам Enders-Edmonston) - не по-малко от 1x103 CCID50, паротит (щам Jeryl Lynn) - не по-малко от 12,5x103 CCID50, рубеола (Wistar RA 27 / 3) - не по-малко от 1x103 CCID50. CCID50 - 50% инфекциозна доза за културни клетки. Ваксината може да съдържа остатъци от рекомбинантен човешки албумин (rHA). Ваксината съдържа сорбитол и следи от неомицин.

Действие

Ваксина за едновременна активна имунизация срещу вируси на морбили, паротит и рубеола. Съдържа живи атенюирани вируси, получени от културата на пилешки ембрионални клетки (паротит и вируси на морбили) и WI-38 човешки диплоидни белодробни фибробласти (вируси на рубеола).

Дозировка

Подкожно или интрамускулно. Възрастни, юноши и деца ≥12 месеца Една доза ваксина на избрана дата, втората доза може да се прилага поне 4 седмици след първата доза, съгласно официалните препоръки; втората доза е предназначена за хора, които по някаква причина не са отговорили на първата доза. Бебета 9-12 месеца Ваксината може да се прилага на кърмачета на възраст 9-12 месеца, както е предписано от официалните препоръки, или когато се счита, че е необходима ранна защита (напр. В детски градини, по време на епидемия или при пътуване до региони, където разпространението на морбили е високо. ). Тези бебета трябва да бъдат реваксинирани на възраст 12-15 месеца.Допълнителна доза ваксина, съдържаща морбили, трябва да се обмисли съгласно официалните препоръки. Кърмачета Няма налични данни за ефикасността и безопасността на ваксината в тази възрастова група. Начин на даване. Предпочитаните места за инжектиране са антеролатералната област на бедрото при по-малки деца и делтоидната област при по-големи деца, юноши и възрастни. Ваксината трябва да се прилага подкожно при пациенти с тромбоцитопения или някакво нарушение на коагулацията. Не инжектирайте интраваскуларно.

Показания

Едновременна ваксинация срещу морбили, паротит и рубеола при хора на възраст от 12 месеца Ваксината може да се прилага на бебета на възраст от 9 месеца в специални случаи. Употреба по време на епидемия от морбили или за ваксинация след експозиция, или за употреба при неваксинирани преди това лица на възраст> 9 месеца, които са в контакт с неимунизирани бременни жени, и при лица, които не са имунизирани срещу паротит и рубеола. Използвайте в съответствие с официалните препоръки.

Противопоказания

Свръхчувствителност към някоя от ваксините срещу морбили, паротит или рубеола или към някое от помощните вещества на препарата, включително неомицин. Бременност, бременност трябва да се избягва в продължение на 1 месец след ваксинацията. Болести с висока температура> 38,5 градуса С (ваксинацията трябва да се отложи). Активна, нелекувана туберкулоза - децата, лекувани от туберкулоза, не са имали обостряне на заболяването след ваксинация с жива ваксина срещу морбили; няма налични проучвания за ефектите на ваксините срещу морбили при деца с нелекувана туберкулоза. Дискриминация, левкемия, всякакъв вид лимфом или други злокачествени новообразувания на хематопоетичната и лимфната системи. Текуща имуносупресивна терапия (включително използването на високи дози кортикостероиди); ваксината не е противопоказана при лица, приемащи ниски дози локални или парентерални кортикостероиди (например за профилактика на астма или заместителна терапия). Тежък хуморален или клетъчен (първичен или придобит) имунодефицит, напр. Тежък комбиниран имунодефицит, агамаглобулинемия или СПИН, или симптоматична ХИВ инфекция или подходящ за възрастта процент CD4 + Т-клетки при деца <12 месеца с CD4 + <25%; на възраст между 12-35 месеца с CD4 + <20%; на възраст между 36-59 месеца с CD4 + <15%. Съобщава се за енцефалит за включване на вируса на морбили, пневмония и смърт като пряка последица от разпространена инфекция с ваксина срещу морбили при сурово имунокомпрометирани лица, случайно ваксинирани с ваксина срещу морбили. Хора с фамилна анамнеза за вроден или наследствен имунодефицит, стига да не са били диагностицирани с нормална имунна система преди възможна ваксинация.

Предпазни мерки

Винаги трябва да има подходящо медицинско лечение в случай на рядка анафилактична реакция, свързана с ваксината. Възрастни и юноши с анамнеза за алергични реакции може да са изложени на повишен риск от анафилактични / анафилактоидни реакции и се препоръчва внимателно наблюдение след ваксинация за ранни признаци на такива реакции. Живите вируси на морбили и паротит, съдържащи се във ваксината, се отглеждат в клетъчна култура на пилешки ембрион, така че хората с анамнеза за анафилактични, анафилактоидни или други внезапни реакции (напр. Копривна треска, подуване на устата и гърлото, затруднено дишане, ниско кръвно налягане) шок), причинен от консумация на яйца, може да има по-голям риск от незабавна реакция на свръхчувствителност - в такива случаи съотношението потенциален риск / полза трябва да бъде внимателно обмислено преди ваксинацията Трябва да се внимава при прилагането на ваксината на хора с лична или фамилна анамнеза за гърчове или мозъчна травма; особено внимание трябва да се обърне на всяко повишаване на телесната температура, което може да настъпи след прилагане на ваксината. Деца на възраст 9-12 месеца, които са ваксинирани с вирус на морбили по епидемия или по други причини, може да не реагират на ваксинация поради циркулиращи майчини антитела и / или незрялост на имунната система. Тази ваксина трябва да се прилага подкожно при хора с тромбоцитопения или някакво нарушение на кървенето, тъй като при тези хора може да се появи кървене след интрамускулно приложение. Когато хората с тромбоцитопения са ваксинирани, тромбоцитопенията може да се влоши и хората, които развият тромбоцитопения след първата доза от тази ваксина (или ваксини, съдържащи нейните компоненти), също могат да развият тромбоцитопения след следващата доза. Необходимостта от допълнителни дози ваксина може да бъде оценена с помощта на нивата на антителата. В такива случаи трябва да се прецени потенциалният риск / полза от ваксинацията. Може да се обмисли ваксинация при пациенти с избрани видове имунодефицит, при които ползите надвишават рисковете (пациенти с асимптоматична HIV инфекция, дефицит на IgG подклас, вродена неутропения, хронична грануломатозна болест и заболявания на дефицита на комплемента). Пациенти с имунна недостатъчност, които не са противопоказани за ваксинация, могат да реагират по-слабо от пациентите с нормална функция на имунната система; следователно, ако влязат в контакт с патогени, някои от тези хора могат да развият морбили, паротит, рубеола или варицела, въпреки правилното приложение на ваксината. Тези пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на морбили, паротит, рубеола и варицела. Ваксината може да не защити всички хора, които са ваксинирани срещу нея. Изхвърляне на малки количества жив атенюиран вирус на рубеола от носа и гърлото от носа и гърлото е наблюдавано при повечето неимунизирани преди това субекти между 7 и 28 ден след ваксинацията - няма доказателства, че вирусът на рубеола се предава от ваксиниран към неимунизиран. Теоретично има възможност за инфекция при близък контакт, въпреки че това не представлява значителен риск. Предаването на вируса на рубеола на кърмачета чрез кърмене е документирано без клинично доказано заболяване. Няма съобщения за предаване на атенюирания щам на Enders-Edmonston на вируса на морбили или на вируса на паротит Jeryl Lynn от ваксинирани на неимунизирани пациенти. Ваксината съдържа сорбитол - не трябва да се прилага при пациенти с редки наследствени проблеми с непоносимост към фруктоза.

Нежелана дейност

Много чести: треска (≥38,5 ° C), еритем на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране и подуване на мястото на инжектиране. Чести: морбилиформен обрив или друг вид обрив, натъртване на мястото на инжектиране. Нечести: назофарингит, инфекция на горните дихателни пътища или вирусна инфекция, хрема, диария или повръщане, уртикария, обрив на мястото на инжектиране. С неизвестна честота: асептичен менингит (въпреки че е доказано, че причинно-следствената връзка между останалите щамове във ваксината срещу паротит е свързана с асептичен менингит, няма доказателства за връзка между ваксината срещу паротит на Jeryl Lynn и асептичен менингит. морбили), атипична морбили, епидидимит, орхит, отит на средното ухо, паротит, ринит, подостър склерозиращ енцефалит, регионална лимфаденопатия, тромбоцитопения, анафилактоидна реакция, анафилаксия и свързани симптоми като ангиоедем, подуване на лицето и периферен оток, раздразнителност, без температура или гърчове, атаксия, замаяност, енцефалит и енцефалопатия, фебрилни гърчове (при деца), синдром на Guillain-Barre, главоболие, енцефалит на вируса на морбили (MIBE), парализа на очните мускули ч, оптичен неврит, парестезия, полиневрит, полиневропатия, ретробулбарит, синкоп, конюнктивит, ретинит, нервна глухота, бронхоспазъм, кашлица, възпаление на белодробен паренхим, пневмония, възпалено гърло, гадене, целулит , пурпура, втвърдяване на кожата, синдром на Stevens-Johnson, сърбеж, артрит и / или болки в ставите (обикновено преходни и рядко хронични), мускулни болки, краткотрайно изгаряне и / или смъдене на мястото на инжектиране, неразположение, възпаление бъбречни брадавици, периферен оток, подуване, чувствителност, образуване на мехури на мястото на инжектиране, остатъци от мястото на инжектиране и зачервяване на кожата, васкулит. Енцефалит за включване на морбили, пневмония и смърт като пряка последица от разпространена инфекция с ваксинен вирус на морбили са докладвани при тежко имунокомпрометирани субекти, случайно ваксинирани с ваксина срещу морбили; съобщава се и за разпространена инфекция с паротит и ваксина срещу рубеола. Няма доказателства, че ваксината срещу морбили може да причини подостър склерозиращ енцефалит (SSPE). SSPE е съобщено при деца, които нямат анамнеза за див тип инфекция с морбили, но са получили ваксина срещу морбили. Някои случаи на заболяването може да се дължат на недиагностицирана морбили през първата година от живота или ваксинация срещу морбили. Резултатите от ретроспективно проучване на случая-контрол показват, че общият ефект на ваксината срещу морбили е да предпазва от SSPE чрез предотвратяване на морбили, което е свързано с риска от развитие на SSPE. Реакциите на артрит при деца се наблюдават рядко (0-3%) и с кратка продължителност, при жените честотата на артрит и артралгия обикновено е по-висока, отколкото при деца (12-20%), а реакцията е по-тежка и продължава по-дълго. Симптомите могат да продължат няколко месеца или, в редки случаи, няколко години. При юношите честотата на реакциите е междинна между тази при деца и при възрастни жени. Дори при жени на възраст 35-45 години тези реакции обикновено се понасят добре. Хроничният артрит придружава инфекция с вирус на рубеола от див тип и е свързан с дългосрочното присъствие на вируса и / или вирусен антиген, изолиран от телесните тъкани. Хората, които са били ваксинирани, рядко развиват симптоми на хроничен артрит. Общите профили на безопасност след прилагане на IM и SC ваксина са сравними, въпреки че реакциите на мястото на инжектиране са по-редки в групата с IM. (15,8%) в сравнение с sc групата. (25,8%).В сравнение с първата доза, втората доза на ваксината не е свързана с увеличаване на честотата или тежестта на клиничните симптоми, включително тези, указващи реакции на свръхчувствителност.

Бременност и кърмене

Прилагането на ваксината по време на бременност е противопоказано и бременността трябва да се избягва в продължение на 1 месец след ваксинацията. Трябва да се внимава при прилагането на ваксината на кърмачки.

Коментари

Живите атенюирани вируси на морбили, паротит и рубеола в моновалентните ваксини могат да намалят туберкулиновия отговор и следователно туберкулиновото тестване трябва да се извърши преди, едновременно или поне 4 до 6 седмици след ваксинацията с ваксината. Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини, но се очаква ваксината да няма или да има незначителен ефект върху способността за шофиране и работа с машини.

Взаимодействия

Имуноглобулини (IgG) не трябва да се прилагат едновременно с ваксината - това може да промени очаквания имунен отговор. Ваксинацията трябва да бъде отложена за поне 3 месеца след кръвопреливане или плазмена трансфузия или приложение на човешки имуноглобулини. Прилагането на кръвни продукти, съдържащи антитела към паротит, вируси на морбили и рубеола, включително препарати от имуноглобулин, трябва да се избягва в продължение на 1 месец след ваксинацията. Профилът на безопасност и имуногенност на MM-RVAXPRO е подобен на този на предишната комбинирана ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, така че може да се използва едновременно с други детски ваксини: включително DTaP (или DTwP), IPV (или OPV), HIB ( Haemophilus influenzae тип b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae тип b с ваксина срещу хепатит B) и VAR (варицела) - ваксините трябва да се инжектират на различни места или да се прилагат един месец преди или един месец след други живи вирусни ваксини. Ваксината може да се прилага едновременно (но на различни места за инжектиране) с Prevenar и / или ваксината срещу хепатит А.

Цена

M-M-RVAXPRO, цена 100% PLN 48.09

Препаратът съдържа веществото: ваксина срещу морбили, ваксина срещу паротит, ваксина срещу рубеола