Абасаглар

1 патрон (3 ml) съдържа 300 единици инсулин гларжин.

Действие

Дългодействащ аналог на човешки инсулин с ниска разтворимост при неутрално рН. Той е напълно разтворим при киселинното рН на инжекционния разтвор на препарата (рН 4). След инжектиране в подкожната тъкан киселинният разтвор се неутрализира, образува се микропреципитат, от който непрекъснато отделяните малки количества инсулин гларжин позволяват концентрацията на лекарството да остане постоянна на предвидимо ниво с продължителна продължителност на действие. Инсулинът и неговите аналози понижават нивата на кръвната глюкоза чрез стимулиране на периферното усвояване на глюкоза, особено от скелетните мускули и мазнини, и чрез инхибиране на производството на чернодробна глюкоза. Инсулинът инхибира липолизата в мастните клетки, инхибира протеолизата на протеините и засилва протеиновия синтез. След подкожно приложение на инсулин гларжин на здрави доброволци и пациенти с диабет, нивата на серумния инсулин показват по-бавно и значително по-продължително усвояване и липса на пикова концентрация в сравнение с човешкия NPH инсулин. Инсулин гларжин, инжектиран веднъж дневно, ще достигне стационарни нива за 2-4 дни след първата доза. След подкожно инжектиране на препарата при пациенти с диабет, инсулин гларжин бързо се метаболизира в 2 активни метаболита М1 и М2. Основното съединение, открито в плазмата, е метаболитът M1, ефектът от препарата се дължи главно на излагане на този метаболит. След интравенозно приложение полуживотът на инсулин гларжин и човешки инсулин е сравним.

Дозировка

Препаратът е предназначен за употреба веднъж дневно по всяко време, но по едно и също време всеки ден. Дозировката и времето на употреба на препарата трябва да се определят индивидуално. При пациенти с диабет тип 2 може да се използва и в комбинация с перорални антидиабетни лекарства. Единиците, използвани за изразяване на потентността, са изключителни за инсулин гларжин и не са същите като IU или единиците, използвани за изразяване на потентността на други инсулинови аналози. Специални групи пациенти. При пациенти в напреднала възраст (≥65 години), при пациенти с нарушена бъбречна функция и при пациенти с нарушена чернодробна функция, нуждата от инсулин може да бъде намалена. Безопасността и ефикасността на инсулин гларжин са демонстрирани при юноши и деца на възраст над 2 години. Безопасността и ефикасността на лекарството не е доказана при деца под 2-годишна възраст. Преминаване от други инсулинови продукти към Abasaglar. При преминаване от режим на дозиране на междинно или продължително действие на инсулин към режим Abasaglar може да се наложи да се промени дозата на базалния инсулин и съпътстващата антидиабетна терапия (дозата и времето на допълнителни редовни или бързодействащи инсулинови аналози или корекция на дозата). перорални антидиабетни лекарства). Прехвърляне от два пъти дневно изофан (NPH) инсулин на лечение с Abasaglar. За да се намали рискът от нощна или ранна сутрешна хипогликемия, пациентите, които превръщат обичайния си инсулинов режим от два пъти дневно NPH инсулин в режим на Abasaglar веднъж дневно, трябва да намалят дневната си базална доза инсулин. с около 20-30% през първите седмици от лечението. Превръщане от инсулин гларжин 300 U в режим на Абасаглар. Abasaglar и Toujeo (инсулин гларжин 300 U / ml) не са биоеквивалентни и не са директно взаимозаменяеми. За да се намали рискът от хипогликемия, пациентите, които преминават от основния си режим на инсулин от инсулин гларжин 300 U / ml веднъж дневно към режим веднъж дневно с Abasaglar веднъж дневно, трябва да намалят дозата си на инсулин с приблизително 20%. През този период намаляването на дневната доза инсулин трябва да се компенсира, поне отчасти, чрез увеличаване на дозата предпрандиален инсулин. След този период схемата на лечение трябва да бъде индивидуално установена. Препоръчително е метаболитните параметри да бъдат внимателно наблюдавани по време на преходния период и през първите седмици от използването на нов режим. Тъй като метаболитните параметри се подобряват и инсулиновата чувствителност се подобрява, може да се наложат допълнителни корекции на дозата. Преразглеждане на дозата инсулин може също да се наложи, ако пациентът промени теглото, начина на живот, времето на употреба на инсулин или други обстоятелства, които могат да повлияят на честотата на хипогликемия или хипергликемия. Поради наличието на антитела към човешкия инсулин, пациентите на високи дози инсулин могат да получат подобрение в инсулиновия отговор с Abasaglar. Начин на даване. Препаратът се прилага подкожно. Препаратът не трябва да се прилага интравенозно, тъй като продължителният ефект на лекарството зависи от приложението му в подкожната тъкан. Интравенозната инжекция може да доведе до тежка хипогликемия. Няма клинично значими разлики в нивата на инсулин или глюкоза в кръвта след подкожно инжектиране в коремната стена, делтоидния мускул или бедрото. Местата на инжектиране трябва да се редуват в рамките на определеното място на инжектиране. Лекарството не трябва да се смесва с други инсулинови препарати или да се разрежда. Смесването или разреждането може да промени профила на действие на препарата и смесването на инсулини може да причини утаяване. Касетите могат да се използват само с инсулиновите писалки за многократна употреба на Lilly и не трябва да се използват с други писалки за многократна употреба, тъй като точността на дозиране не е установена с други писалки.

Показания

Лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст над 2 години.

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.

Предпазни мерки

Препаратът не е избраното лекарство за лечение на кетоацидоза - в такива случаи трябва да се прилага редовен (редовен) човешки инсулин. Ако гликемичният контрол е незадоволителен или пациентът е склонен към хипергликемия или хипогликемия, първо проверете дали пациентът спазва предписания режим на лечение, къде и как се инжектира лекарството, и обмислете други фактори, свързани с ефективността на лечението, преди да обмислите корекция на дозата инсулин. Преминаването към друг тип или марка инсулин трябва да се извършва под строг медицински контрол. Промените в силата, марката (производител), вида (обикновен, NPH, ленте, продължително действие и др.), Произхода (животински, човешки, аналог на човешки инсулин) и / или метода на производство може да наложат промяна в дозата. Лечението с инсулин може да причини образуването на антитела към инсулина. В редки случаи наличието на антитела налага да се коригира дозата на инсулина, за да се намали тенденцията към хипергликемия или хипогликемия. Времето на поява на хипогликемия зависи от профила на действие на използваните инсулини и поради това може да се промени при промяна на режима на лечение. Поради по-продължителната базална доставка на инсулин с инсулин гларжин, може да се очаква по-малко нощна, но по-рано сутрин хипогликемия. Особено внимателно наблюдение и мониторинг на гликемията се препоръчват при пациенти, при които появата на хипогликемия може да бъде от особено клинично значение (пациенти със значителна стеноза на коронарните артерии и мозъчно-съдова болест - риск от сърдечни или мозъчни усложнения поради хипогликемия), както и при пациенти с пролиферативна ретинопатия, особено ако не са получили фотокоагулация (риск от временна загуба на зрение, свързана с хипогликемия). Пациентите трябва да бъдат уведомени, че предупредителните признаци на хипогликемия могат да бъдат по-малко изразителни. При някои пациенти предупредителните признаци на хипогликемия могат да бъдат променени, по-слабо изразени или напълно отсъстващи. Те включват пациенти, които: са постигнали по-добър гликемичен контрол; при които хипогликемията се развива постепенно; Възрастен; които са преминали от животински инсулин на човешки инсулин; които имат автономна невропатия; с много години диабет; с психични разстройства; като използвате някои други лекарства едновременно. В тези ситуации може да настъпи тежка хипогликемия (понякога със загуба на съзнание), преди пациентът да осъзнае това. Продължителният ефект на подкожния инсулин гларжин може да забави възстановяването от хипогликемия. Нормалните или намалени стойности на нивата на гликозилиран хемоглобин могат да показват възможността за повтаряща се, неразпозната хипогликемия (особено през нощта). Спазването на дозата и препоръките за хранене, правилното прилагане на инсулин и наблюдението на появата на хипогликемия са от съществено значение за намаляване на риска от хипогликемия. Факторите, повишаващи риска от хипогликемия, изискват особено строг метаболитен контрол на диабета и може да наложат коригиране на използваната доза инсулин. Факторите, които повишават риска от развитие на хипогликемия, включват: промяна на мястото на инжектиране; подобряване на инсулиновата чувствителност (напр. премахване на индукторите на стрес); различна, по-интензивна или по-дълга физическа активност от обикновено; съпътстващи други заболявания или симптоми (напр. повръщане, диария); неспазване на правилата за приемане на храна, пропускане на хранене; консумация на алкохол; някои декомпенсирани ендокринни нарушения (напр. хипотиреоидизъм, недостатъчно активна предна хипофизна жлеза, надбъбречна недостатъчност); едновременна употреба на някои други лекарства. Съпътстващите заболявания изискват интензивен метаболитен контрол. В много случаи е препоръчително да се направи тест за урина за кетони и често е необходимо да се коригира дозата на инсулина, тъй като нуждите от инсулин в тези ситуации обикновено се увеличават. Пациентите с диабет тип 1, ако изобщо могат да ядат само малки количества храна или храна (повръщане и т.н.), трябва редовно да консумират дори малки количества въглехидрати, тъй като инсулинът никога не трябва да бъде напълно изоставян. Има съобщения за злоупотреба с инсулини, особено с краткодействащи инсулини, които случайно са били дадени вместо инсулин гларжин. Винаги проверявайте етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да избегнете смесване между препарата и други инсулини. Съобщени са случаи на сърдечна недостатъчност, когато пиоглитазон се използва в комбинация с инсулин, особено при пациенти с рискови фактори за развитие на сърдечна недостатъчност. Това трябва да се има предвид преди едновременното приложение на инсулин гларжин с пиоглитазон. Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци на сърдечна недостатъчност, наддаване на тегло и оток при едновременно приложение с пиоглитазон. Ако се развият сърдечно-съдови симптоми, пиоглитазон трябва да се преустанови. Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. по същество е "без натрий".

Нежелана дейност

Много чести: хипогликемия (може да се появи, когато дозата на инсулин е твърде висока спрямо необходимата доза инсулин). Чести: реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, болка, сърбеж, копривна треска, подуване, възпаление), липохипертрофия. Нечести: Липоатрофия (редовното завъртане на мястото на инжектиране може да предотврати или намали липодистрофия). Редки: алергични реакции, зрителни нарушения, ретинопатия, оток. Много редки: нарушение на вкуса, миалгия. Тежката хипогликемия, особено повтарящата се хипогликемия, може да доведе до тежки неврологични увреждания. Продължителната тежка хипогликемия може да бъде животозастрашаваща. При много пациенти признаците и симптомите на неврогликопения се предшестват от компенсаторни симптоми на адренергичната система. Като цяло, колкото по-голямо и бързо се понижава кръвната глюкоза, толкова по-изразени са симптомите. Реакциите на свръхчувствителност от ранен тип към инсулин са редки. Такива реакции към инсулин (включително инсулин гларжин) или помощните вещества, например, могат да бъдат свързани с генерализирани кожни реакции, ангиоедем, бронхоспазъм, хипотония и шок и могат да бъдат животозастрашаващи. Лечението с инсулин може да причини образуването на антитела към инсулина. По време на клинични проучвания антитела, които кръстосано реагират с човешки инсулин и инсулин гларжин, са наблюдавани с еднаква честота както при NPH инсулин, така и при групите за лечение с инсулин гларжин. В редки случаи наличието на антитела налага да се коригира дозата на инсулина, за да се намали тенденцията към хипергликемия или хипогликемия. Значителни промени в нивата на глюкозата в кръвта могат да причинят временни зрителни нарушения поради промени в тургора и индекса на пречупване на лещата. Дългосрочното подобряване на гликемичния контрол намалява риска от прогресиране на диабетната ретинопатия. Въпреки това, усилването на инсулиновата терапия с рязко подобряване на гликемичния контрол може да бъде свързано с преходно влошаване на диабетната ретинопатия. При пациенти с пролиферативна ретинопатия, особено при тези, които не се лекуват чрез фотокоагулация, тежката хипогликемия може да доведе до преходна слепота. Инсулинът рядко може да причини задържане на натрий и оток, особено когато съществуващите метаболитни нарушения са компенсирани чрез интензивна инсулинова терапия. Профилът на безопасност при деца и юноши (<18 години) обикновено е подобен на профила на безопасност при възрастни. Има съобщения за относително по-висока честота на лезии на мястото на инжектиране (болка на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиране) и кожни нарушения (обрив, уртикария) при деца и юноши (≤18 години) в сравнение с възрастни. Няма проучвания за безопасността на лекарството при деца под 2-годишна възраст.

Бременност и кърмене

Засега няма клинични данни за употребата на препарата при бременни жени в контролирани клинични проучвания.Данните, получени от голям брой (над 1000 бременни жени) приложения на препарата по време на бременност, показват, че инсулин гларжин не причинява никакви специфични неблагоприятни ефекти върху хода на бременността и не причинява малформации и не е вреден за плода или новороденото. При необходимост може да се обмисли използването на препарата по време на бременност. За пациентите с диабет преди бременността или тези с гестационен диабет е особено важно да се поддържа правилен метаболитен контрол през цялата бременност, за да се предотвратят странични ефекти от хипергликемия. През първия триместър на бременността нуждите от инсулин обикновено намаляват и се увеличават през втория и третия триместър. Веднага след раждането нуждите от инсулин бързо намаляват (рискът от хипогликемия се увеличава). През този период внимателният контрол на кръвната захар е от голямо значение. Не е известно дали инсулин гларгин се екскретира в кърмата. Не се очакват ефекти върху метаболизма на погълнатия инсулин гларжин при кърмачета, новородени или кърмачета, тъй като инсулин гларгин като протеин се усвоява в аминокиселини в стомашно-чревния тракт. При жени, които кърмят, може да се наложи да се променят дозировката на инсулина и диетата. Проучванията при животни не показват пряко вредно въздействие върху плодовитостта.

Коментари

Способността на пациентите с диабет да се концентрират и да реагират може да бъде нарушена поради хипогликемия или хипергликемия и поради влошаване на зрението. Това може да представлява риск в ситуации, когато тези способности са от особено значение (напр. Шофиране на кола или работа с машини). Пациентите трябва да бъдат посъветвани да предприемат действия за предотвратяване на хипогликемия по време на шофиране. Това е особено важно при тези, които имат намалена или липсваща информираност за предупредителните симптоми на хипогликемия и за тези, които имат чести епизоди на хипогликемия. В такива случаи трябва да се обмисли дали пациентът е препоръчително да шофира или да работи с машини. Съхранявайте неизползваните патрони в хладилник (2-8 градуса С). Използваните писалки не трябва да се съхраняват в хладилник.

Взаимодействия

Много вещества влияят на метаболизма на глюкозата. Приемането им може да наложи промяна в дозата на инсулин гларжин. Веществата, които могат да увеличат хипогликемичния ефект на инсулина и по този начин да увеличат възможността за хипогликемия, включват: перорални антидиабетни лекарства, АСЕ инхибитори, дизопирамид, фибрати, флуоксетин, МАО инхибитори, пентоксифилин, пропоксифен, салицилати, аналози на соматостатин и сулфонамиди. Веществата, които могат да намалят хипогликемичния ефект на инсулина, включват: кортикостероиди, даназол, диазоксид, диуретици, глюкагон, изониазид, естрогени, прогестагени, фенотиазини, соматропин, симпатомиметични лекарства (напр. Адреналин, салбутамол, тибуталин хормони) антипсихотици (напр. клозапин, оланзапин) и протеазни инхибитори. Бета-блокерите, клонидин, литиеви соли или алкохол могат едновременно да усилят и отслабят хипогликемичния ефект на инсулина. Пентамидин може да причини хипогликемия, която понякога може да бъде последвана от хипергликемия. Под въздействието на симпатолитични лекарства, като бета-блокери, клонидин, гуанетидин и резерпин, компенсаторните адренергични реакции могат да бъдат намалени или да липсват.

Цена

Abasaglar, цена 100% PLN 357,72

Препаратът съдържа веществото: Инсулин гларгин