Jeanine®

1 таблетка прах. съдържа 0,03 mg етинилестрадиол и 2 mg микронизиран диеногест. Препаратът съдържа лактоза, захароза и глюкозен сироп.

Действие

Комбиниран орален контрацептив. Контрацептивният ефект се постига чрез взаимодействието на няколко различни фактора, най-важните от които са инхибирането на овулацията и промените в цервикалната слуз. Перорално приложеният Dienogest се абсорбира бързо и почти напълно. След еднократно приложение, максималната концентрация на диеногест в кръвния серум настъпва след около 2,5 часа.Бионаличността на диеногест, прилаган с етинилестрадиол, е около 96%. Диеногест се свързва със серумния албумин, а не със глобулина, свързващ половите хормони (SHBG) и глобулина, свързващ кортикостероидите (CBG). Добре. 10% от общото количество диеногест в серума присъства като несвързан стероид, а 90% е неспецифично свързан с албумин. Индуцираното от етинилестрадиол повишаване на SHBG не повлиява свързването на диеногеста с плазмените протеини. Диеногест се метаболизира главно чрез реакции на хидроксилиране и свързване. Получените метаболити са предимно неактивни и се отстраняват от плазмата много бързо, поради което не са открити значими метаболити, различни от непроменения диеногест в човешката плазма. Серумната концентрация на диеногест намалява с T0,5 от 8,5-10,8 ч. Само малко количество диеногест се екскретира непроменено с урината. Съотношението на метаболитите в урината и жлъчката е 3: 1. T0,5 на екскрецията на метаболита е приблизително 14,4 ч. Перорално приложеният етинилестрадиол се абсорбира бързо и напълно. Максималната концентрация в кръвния серум настъпва в рамките на 1,5-4 часа.Метаболизира се по време на абсорбцията и в черния дроб (ефект на първо преминаване); средната му бионаличност след перорално приложение е около 44%. Етинилестрадиол е до голяма степен (приблизително 98%), но не е специфично свързан със серумен албумин и има ефект на повишаване на серумната концентрация на SHBG. Етинилестрадиол претърпява пресистемна конюгация в лигавицата на тънките черва и черния дроб. Той се метаболизира главно в резултат на ароматно хидроксилиране. Получените метилирани и хидроксилирани метаболити съществуват в свободна и конюгирана форма (глюкуронати и сулфати). Концентрацията на етинилестрадиол в кръвния серум намалява на две фази. T0.5 са съответно приблизително 1 h и 10-20 h. Етинилестрадиол се екскретира под формата на метаболити. Не се отделя непроменен етинилестрадиол. Съотношението на етинилестрадиоловите метаболити, екскретирани с урината, и екскрецията в жлъчката е 4: 6. T0,5 от екскрецията на метаболита е около 1 ден.

Дозировка

Устно. Таблетките трябва да се приемат всеки ден по едно и също време на деня в реда, посочен на опаковката, с малко течност, ако е необходимо. Една таблетка трябва да се приема 21 последователни дни. на ден. Всяка следваща опаковка се започва след 7-дневен интервал без таблетки, през което време обикновено се появява кървене при отнемане. Кървенето обикновено започва на 2 до 3 ден след приема на последната таблетка и може да продължи след започване на следващата опаковка. Започнете да използвате препарата. Без използване на хормонални контрацептиви през предходния месец: Приемането на таблетки трябва да започне на ден 1 от естествения цикъл на жената (т.е. ден 1 от нейното менструално кървене). Приемането на таблетки може също да започне между 2 и 5 ден от менструалния цикъл; в този случай се препоръчва да се използва допълнителен бариерен контрацептив през първите 7 дни от приема на таблетки през първия цикъл. При преминаване от друго комбинирано хапче за орална контрацепция: препоръчително е да започнете да приемате продукта на ден 1 след приемане на последната активна таблетка от предишния комбиниран орален контрацептив, но не по-късно от ден 1 след обичайната почивка на активни таблетки или плацебо като част от предишна комбинирана употреба на орални контрацептиви. Преминаване от препарат, съдържащ само прогестоген (мини хапче, инжекция, имплант или вътрематочна система, освобождаваща прогестоген): Жените, приемащи мини хапчето, могат да преминат към Jeanine във всеки ден от цикъла. Ако е използван имплант или система за вътрематочна доставка, подготовката може да започне в деня на отстраняването и, ако се правят инжекции, в деня на планираната следваща инжекция. В такива случаи обаче жената трябва да бъде посъветвана да използва допълнителна бариерна контрацепция през първите 7 дни от приема на таблетки. След спонтанен аборт през първия триместър на бременността: подготовката може да започне незабавно. В такъв случай не е необходимо да се предприемат допълнителни контрацептивни мерки. След раждане или спонтанен аборт през втория триместър на бременността: жената трябва да бъде информирана, че приемането на таблетките трябва да започне 21 до 28 дни след раждането или спонтанен аборт през втория триместър на бременността. Ако започне да приема таблетките по-късно, жената трябва да бъде посъветвана да използва допълнителна бариерна контрацепция през първите 7 дни от приема на таблетки. Ако е настъпил полов акт, бременността трябва да се изключи преди започване на употребата на КОК или жената трябва да изчака, докато настъпи първото й менструално кървене. Управление на пропуснатите таблетки. Ако тя закъснее с по-малко от 12 часа при приемането на която и да е таблетка, контрацептивната защита не намалява. След като си спомните пропуснатата доза, вземете веднага таблетка и вземете следващите дози в обичайното време. Ако тя закъснее с повече от 12 часа в приема на която и да е таблетка, контрацептивната защита може да бъде намалена. В този случай трябва да се спазват следните две основни правила: 1. таблетките не трябва да се спират за повече от 7 дни; 2. Необходими са 7 дни непрекъснато приемане на таблетки, за да се постигне адекватно потискане на оста хипоталамус-хипофиза-яйчници. В съответствие с гореспоменатите принципи, в ежедневната медицинска практика може да се предостави следната информация за употребата на таблетки. Ако забравите да вземете таблетка на 1 седмица: след като си спомните пропуснатата доза, вземете последната забравена таблетка веднага, дори ако това означава да приемате 2 таблетки едновременно. След това вземете следващите таблетки в обичайното време. Освен това през следващите 7 дни трябва да се използва бариерен метод на контрацепция. Ако полов акт е станал през предходните 7 дни, трябва да се има предвид възможността за бременност. Колкото повече дози са пропуснати и колкото по-малко време е изминало от края на интервала без таблетки, толкова по-голям е рискът от бременност. Ако забравите да вземете таблетка на 2-ра седмица: помните последната забравена таблетка веднага щом си спомните, дори ако това означава да приемате 2 таблетки едновременно. След това вземете следващите таблетки в обичайното време. При условие, че дозировката е приета правилно през 7-те дни, предхождащи пропуснатата таблетка, не е необходимо да се предприемат допълнителни контрацептивни мерки. Ако обаче са допуснати грешки в дозирането или ако е пропусната повече от 1 доза, трябва да се използва допълнителен метод за контрацепция в продължение на 7 дни. Ако се пропусне таблетка през третата седмица: съществува значителен риск методът да стане по-малко ефективен поради предстоящия интервал без таблетки. Чрез коригиране на графика за приемане на хапчета можете да предотвратите намаляване на контрацептивната защита. Използвайки някоя от следните две опции, не е необходимо да се използват допълнителни контрацептивни мерки, при условие че е спазено правилното дозиране за 7-те дни преди пропуснатата доза. Ако случаят не е такъв, жената трябва да бъде посъветвана да използва първата от тези две възможности и да използва допълнителен метод за контрацепция през следващите 7 дни. 1. След като си спомните забравената доза, вземете незабавно последната забравена таблетка, дори ако това означава да приемате 2 таблетки едновременно. След това вземете следващите таблетки в обичайното време. В деня след последната таблетка от опаковката, вземете първата опаковка от следващата опаковка - това означава, че трябва да пропуснете интервала без таблетки от 2 опаковки. Не се очаква да получите кървене при отнемане, докато не сте използвали всички таблетки от втората опаковка, но в някои случаи може да получите зацапване или леко пробивно кървене в дните на приемане на таблетките. 2. Може също да Ви бъде препоръчано да спрете приема на таблетки от настоящата опаковка. Продуктът трябва да се спре за 7 дни (включително дните, когато таблетките са били пропуснати) и след това да се започне нова опаковка. Трябва да се има предвид възможността за бременност, ако няма кървене през първия нормален интервал без таблетки след пропуснати дози. Съвети в случай на стомашно-чревни смущения. Абсорбцията може да не е пълна в случай на тежко храносмилателно нарушение. В този случай трябва да се предприемат допълнителни контрацептивни мерки. Ако се появи повръщане в рамките на 3-4 часа след приема на таблетки, трябва да се спазват препоръките за пропуснати дози по-горе. Ако жената не желае да промени нормалния си режим на таблетка, тя трябва да вземе допълнителни таблетки от новата (допълнителна) опаковка. Управление за забавяне или разсрочване на кървенето. За да отложите деня, в който се появява абстинентно кървене, продължете да приемате таблетките от следващата опаковка (без прекъсване). Удължаването може да продължи при необходимост, дори до края на втората опаковка. По време на дълъг цикъл може да има кървене или зацапване. След това, след нормална 7-дневна почивка, трябва да възобновите приема на препарата редовно. Можете да съкратите почивката си с толкова дни, колкото искате да промените деня на своето кървене при оттегляне на ден от седмицата, различен от обичайния ви график. Колкото по-кратък е интервалът, толкова по-голям е рискът да не настъпи кървене при отнемане и да имате леко пробивно кървене и зацапване на следващата опаковка (подобно на забавяне на абстинентното кървене).

Показания

Контрацепция.

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества. Наличие или риск от венозна тромбоемболия: венозна тромбоемболия - активна (лекувана с антикоагуланти) или анамнеза за венозна тромбоемболия, напр. Дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия; известна наследствена или придобита предразположеност за венозна тромбоемболия, например активирана протеинова резистентност С (включително фактор V Leiden), дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S; обширна операция, свързана с продължително обездвижване; висок риск от венозна тромбоемболия поради множество рискови фактори. Наличие или риск от артериални тромбоемболични нарушения: артериална тромбоемболия - активна (напр. Инфаркт на миокарда) или продромални симптоми (напр. Ангина); мозъчно-съдова болест - активен инсулт, анамнеза за инсулт или анамнеза за продромални симптоми (напр. преходна исхемична атака); известна наследствена или придобита податливост към артериални тромбоемболични нарушения, например хиперхомоцистеинемия и наличие на антифосфолипидни антитела (антикардиолипинови антитела, лупус антикоагулант); мигрена с анамнеза за фокални неврологични симптоми; висок риск от артериална тромбоемболия поради множество рискови фактори или наличието на един от сериозните рискови фактори като: захарен диабет със съдови усложнения, тежка хипертония, тежка дислипопротеинемия. Текущ или предишен панкреатит, придружен от значителна хипертриглицеридемия. Текущо или предишно тежко чернодробно заболяване (докато тестовете за чернодробна функция се нормализират). Настоящи или анамнеза за доброкачествени или злокачествени чернодробни тумори. Наличие или съмнение за тумори, зависими от половите стероидни хормони (напр. Тумори на гениталните органи или гърдите). Кървене от гениталния тракт с неизвестна етиология. Бременност или съмнение за бременност.

Предпазни мерки

Съществува повишен риск от артериални и венозни тромботични и тромбоемболични нарушения, например инфаркт на миокарда, инсулт, дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия (рискът от венозна тромбоемболия е най-висок през първата година от употребата на КОК) при употреба на КОК. орален контрацептив). Фактори, които повишават риска от венозни или артериални тромботични и / или тромбоемболични нарушения или от мозъчно-съдов инцидент: възраст; тютюнопушене (рискът се увеличава допълнително с увеличаването на броя на пушените цигари и с остаряването, особено при жени над 35 години); положителна фамилна анамнеза (т.е. наличие на венозна или артериална тромбоемболия при братя и сестри или родители в сравнително млада възраст; ако има съмнение за генетично предразположение, жената трябва да бъде насочена за консултация със специалист, преди да реши да използва каквато и да е КОК; затлъстяване ( телесно тегло над 30 кг / м2); орален контрацептив (най-малко 4 седмици преди планираната операция) и не рестартиране на препарата в рамките на 2 седмици след връщането на пациента към мобилност. Има несъответствия по отношение на ролята на разширените вени и повърхността на тромбофлебита в патогенезата на венозната тромбоемболия. Трябва да се има предвид повишеният риск от тромбоемболия в следродилния период. Други състояния, които могат да доведат до сърдечно-съдови нежелани събития, включват захарен диабет, системен лупус еритематозус, хемолитично-уремичен синдром, хронично възпалително чревно заболяване (болест на Crohn или улцерозен колит) и сърповидно-клетъчна анемия.Повишената честота и тежест на мигренозното главоболие по време на приема на препарата може да бъде продромален симптом на исхемичен инсулт и да изисква незабавно спиране на препарата. Биохимичните фактори, които могат да показват наследствено или придобито предразположение към венозна или артериална тромбоза, включват резистентност към активиран протеин С, хиперхомоцистеинемия, дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, наличие на антифосфолипидни антитела (анти-кардиолипинови антитела, антикоагулантни антитела). Някои епидемиологични проучвания показват повишен риск от рак на маточната шийка при продължителна употреба на КОК. Все още има несъответствия по отношение на влиянието на допълнителни фактори като сексуално поведение и инфекция с човешки папилома вирус. Съществува леко повишен относителен риск от рак на гърдата при жени, използващи КОК, който постепенно изчезва в рамките на 10 години след спиране на лечението. При диференциална диагноза на силна болка в горната част на корема, хепатомегалия или признаци на интраабдоминален кръвоизлив при жени, използващи КОК, трябва да се има предвид чернодробен тумор. Жените с хипертриглицеридемия или положителна фамилна анамнеза за хипертриглицеридемия могат да бъдат изложени на повишен риск от развитие на панкреатит, докато приемат КОК. Ако по време на приема на лекарството се развие постоянна хипертония, лекарят трябва да обмисли прекратяване на комбинирания орален контрацептив и започване на антихипертензивно лечение. Ако е посочено, след като кръвното налягане се нормализира, употребата на КОК може да бъде рестартирана. При жени с наследствен ангиоедем екзогенни естрогени могат да индуцират или влошат симптомите на заболяването. При остри или хронични нарушения в чернодробната функция може да се наложи прекратяване на лечението, докато маркерите на чернодробната функция се нормализират. Повторната поява на холестатична жълтеница, която се е появила за първи път по време на бременност или по време на предишна употреба на полови стероидни хормони, изисква прекратяване на лечението. Въпреки че КОК могат да имат ефект върху периферната инсулинова резистентност и глюкозен толеранс, няма доказателства, че е необходима промяна в установената антидиабетна терапия и жените с диабет трябва да бъдат внимателно наблюдавани. Употребата на комбинирани орални контрацептиви (КОК) е свързана с болестта на Crohn и улцерозен колит. Жените, предразположени към хлоазма, трябва да избягват излагане на слънце и ултравиолетова радиация, докато приемат комбинирани орални контрацептиви. Ефикасността на комбинираните орални контрацептиви може да бъде намалена в случай на пропуснати дози, стомашно-чревни разстройства или едновременна употреба на други лекарства. Ако се появи нередовно кървене, оценката е важна след адаптационен период от приблизително 3 цикъла. Ако нередовното кървене продължи или се появи при жена, която преди това е имала редовни цикли, трябва да се имат предвид нехормонални причини и да се извършат подходящи диагностични изследвания за изключване на злокачествени заболявания или бременност. Това може също да изисква кюретаж на маточната кухина. Някои жени не изпитват абстинентно кървене по време на интервала без таблетки. Препаратът съдържа лактоза - не трябва да се използва при пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или малабсорбция на глюкоза-галактоза. Препаратът съдържа захароза - не трябва да се използва при пациенти с редки наследствени нарушения на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или дефицит на захараза-изомалтаза. Препаратът съдържа глюкозен сироп - не трябва да се използва при пациенти с редки нарушения, свързани с непоносимост към глюкоза.

Нежелана дейност

Чести: главоболие, болка в гърдите (включително дискомфорт в гърдите и нежност). Нечести: вагинит и / или вулвовагинит, вагинална кандидоза или други вулвовагинални гъбични инфекции; повишен апетит, депресивно настроение, замаяност, мигрена, хипертония, хипотония, коремна болка (включително дискомфорт, метеоризъм), гадене, повръщане, диария, акне, алопеция, обрив (включително макулен обрив), сърбеж, абнормно абстинентно кървене ( включително менорагия, хипоменорея, олигоменорея и аменорея), пробивно кървене (включително вагинално кървене и маточно кървене и кръвоизлив), уголемяване на гърдите (включително задръствания и подуване на гърдите), подуване на гърдите, дисменорея, вагинално отделяне, болка в кистата на яйчниците в таза, умора (астения, неразположение), промяна на теглото (наддаване на тегло, загуба на тегло, колебания). Редки: белодробна тромбоза и / или емболия, тромбофлебит, диастолна хипертония, ортостатични нарушения на кръвообращението, горещи вълни, разширени вени, венозни нарушения, венозна болка; астма, хипервентилация, гастрит, ентерит, лошо храносмилане, алергичен дерматит, атопичен дерматит и / или невродермит, обрив, псориазис, изпотяване, хлоазма, пигментация и / или обезцветяване, себорея, пърхот, хирзутизъм, разстройство кожа, кожни реакции, симптоми на "портокалова кора", звезден хемангиом, болки в гърба, заболявания на опорно-двигателния апарат, мускулни болки, болки в крайниците, дисплазия на шийката на матката, кисти на маточните придатъци, болки в маточните придатъци, киста на гърдата, кисти на миома на гърдата, диспареуния, галакторея, менструални нарушения, гръдна болка, периферен оток, грипоподобно заболяване, възпаление, повишена температура, раздразнителност, повишени триглицериди в кръвта, хиперхолестеролемия, разкриващи наличието на допълнителна гърда. С неизвестна честота: уртикария, носеща еритема, мултиформен еритем, отделяне от гърдите, задържане на течности. Венозна / артериална тромбоемболия, мозъчно-съдови инциденти, хипертония, хипертриглицеридемия, промени в глюкозния толеранс или ефекти върху периферната инсулинова резистентност, чернодробни тумори (доброкачествени и злокачествени), чернодробна дисфункция, хлоазма при жени с наследствени проблеми. ангиоедем, екзогенни естрогени могат да индуцират или влошат симптомите на ангиоедем. Симптомите на жълтеница, сърбеж, свързан с холестаза, холелитиаза, порфирия, системен лупус еритематозус, хемолитично-уремичен синдром, хорея на Sydenham, гестационен херпес, отосклероза на загуба на слуха, болест на Crohn, улцерозен колит, могат да се появят или влошат. маточна шийка. Съобщава се за леко повишен риск от рак на гърдата при потребители на орални контрацептиви (причинно-следствената връзка с оралните контрацептиви не е известна).

Бременност и кърмене

Препаратът е противопоказан при бременни жени. Ако една жена забременее, докато използва препарата, употребата му трябва да бъде прекратена. Трябва обаче да се отбележи, че обширните епидемиологични проучвания не показват нито повишен риск от вродени дефекти при деца на майки, които са използвали КОК преди бременността, нито тератогенен ефект, когато КОК са били приемани по невнимание в началото на бременността. Такива проучвания не са провеждани с Жанин. Комбинираните орални контрацептиви могат да повлияят лактацията чрез намаляване на количеството и промяна на състава на храната - употребата им не трябва да се препоръчва, докато кърменето не бъде спряно.

Коментари

Трябва да се извърши внимателна медицинска история и пълен физически преглед преди започване на употребата на КОК за първи път или при рестартиране на употребата на КОК. Тестът трябва да се повтаря периодично. Честотата и видът на извършените тестове трябва да се подбират индивидуално, като се вземат предвид установените процедури. Изследването трябва също да включва измерване на кръвното налягане, изследване на гърдата, корема и репродуктивните органи, включително изследване на цитонамазка с цервикална мазка. Използването на стероид-съдържащи контрацептиви може да повлияе на резултатите от някои лабораторни тестове, например биохимични параметри на чернодробна, щитовидна жлеза, надбъбречна и бъбречна функция, плазмени нива на протеини (носители), например кортикостероид-свързващ глобулин и нивата на липидни или липопротеинови фракции, параметри на въглехидратния метаболизъм и параметри. коагулация и фибринолиза. Променените резултати от лабораторни тестове обикновено са в рамките на нормалното.

Взаимодействия

Вещества, които намаляват ефективността на контрацептивите (ензимни индуктори и антибиотици): ензимни индуктори (повишаване на чернодробния метаболизъм) - може да възникне взаимодействие с лекарства, индуциращи микрозомни ензими, което може да увеличи клирънса на половите хормони; например фенитоин, барбитурати, примидон, карбамазепин, рифампицин и евентуално също окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофулвин и препарати, съдържащи жълт кантарион; също се съобщава, че инхибиторите на HIV протеазата (напр. ритонавир) и ненуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза (напр. невирапин) и техните комбинации потенциално увеличават чернодробния метаболизъм; антибиотици (нарушения на чернодробната и чревната циркулация) - резултатите от някои клинични проучвания предполагат възможност за намаляване на чернодробната и чревната циркулация на естрогени поради употребата на някои антибиотици (напр. пеницилини, тетрациклини), които могат да намалят концентрацията на етинилестрадиол. Вещества, които пречат на метаболизма на комбинирани хормонални контрацептиви (ензимни инхибитори): диеногест е субстрат на CYP3A4 - CYP3A4 инхибитори като азолни противогъбични средства (напр. Кетоконазол), циметидин, верапамил, макролиди (напр. Еритромицин), анти-дилтепресанти, концентрация на диеногест. Пероралните контрацептиви могат да повлияят метаболизма на някои други лекарства - плазмените и тъканните концентрации могат или да се повишат (напр. Циклоспорин), или да намалят (напр. Ламотрижин). Въз основа на in vitro проучвания, инхибирането на CYP ензимите от диеногест е малко вероятно при терапевтични дози. Жените на лечение с някое от тези лекарства трябва временно да използват бариерен метод в допълнение към КОК или да изберат алтернативен метод на контрацепция. Трябва да се използва бариерен метод на контрацепция, докато се приема какъвто и да е индуктор на микрозомален ензим и в продължение на 28 дни след спиране на лечението. Жените на антибиотично лечение (с изключение на рифампицин и гризеофулвин) трябва да използват бариерен метод на контрацепция до 7 дни след края на антибиотичното лечение. Ако продължителността на използването на бариерен метод надвишава продължителността на един COC пакет, следващият COC пакет трябва да започне незабавно без 7-дневна почивка.

Цена

Jeanine®, цена 100% PLN 54,26

Препаратът съдържа веществото: Етинилестрадиол, Диеногест