Клиничните изпитвания са в основата на съвременната медицина. Те са необходими, за да се провери дали дадено вещество в лекарството е безопасно, ефективно и по-добро от наличното. Благодарение на тях е възможно да се научат за нови и да се разработят съществуващи терапевтични стратегии и да се изследват знанията за ефективността и безопасността на лекарствата. Преди всяко лекарство да се предлага за продажба, то трябва да се подложи на серия от такива тестове.
Клинични изпитвания се провеждат у нас от началото на 90-те години на миналия век от изследователски институции, фондации и фармацевтични компании. С началото на клиничните изпитвания започнаха да се въвеждат по-високи стандарти на медицинско обслужване и по-модерни и алтернативни лечения. Създадени са комитети по биоетика и Централен регистър на клиничните изследвания (CEBK), по-късно преименувани на Служба за регистрация на лекарствени продукти, медицински изделия и биоцидни материали.
За да се защити безопасността и правата на хората, участващи в клинични изпитвания, и да се гарантира надеждността на получените данни, бяха разработени и внедрени правилата за добра клинична практика (GCP). Това са международни етични и научни стандарти за планиране, провеждане, документиране и докладване на резултатите от изследванията на наркотици при хора.
За да започне изследване, в което изпитателите ще бъдат хора, е необходимо да подадете заявление за разрешение до председателя на Службата за регистрация на лекарствени продукти, медицински изделия и биоциди и до съответната комисия по биоетика. Председателят на Службата разполага с 60 дни, за да издаде решение. Изследването може да започне само след одобрение от двата органа. Клиничните изпитвания обикновено се провеждат в болници или медицински изследователски центрове.
- Те трябва да се провеждат от хора с достатъчно висока професионална квалификация, научни познания и опит в работата с пациенти - казва д-р Wojciech Łuszczyna, говорител на Службата за регистрация на лекарствени продукти, медицински изделия и биоциди.
Най-голям брой нови лекарства в онкологиятаПовечето клинични изпитвания се провеждат в САЩ и Западна Европа.
- В Полша броят на регистрираните изследвания остава стабилен през последните 10 години - годишно се извършват около 400-500 изследвания. Над 20 процента регистрирани изследвания се отнасят до онкологията. Други области на медицината, които често са свързани с изследвания, регистрирани в Полша, са: неврология, дерматология, гастроентерология, кардиология, диабетология, ревматология и пулмология - казва Wojciech zuszczyna. Председателят на Службата за регистрация на лекарствени продукти, медицински изделия и биоцидни материали поддържа Централния регистър на клиничните изпитвания (CEBK), съдържащ, inter alia, информация за изпитвания лекарствен продукт, изследователски сайтове и изследователи. - Този регистър обаче не е достъпен за обществеността.
Съществува обаче публично достъпен европейски регистър на клиничните изпитвания, съдържащ данни за изпитвания, които продължават в Европейския съюз, включително данни от Полша. Тя може да бъде намерена на www.clinicaltrialsregister.eu. Данните в регистъра идват от европейската база данни за клинични изпитвания (EudraCT). Изследванията се появяват в регистъра след въвеждане в базата данни на информацията за разрешителното, издадено от компетентния орган, и информация за положителното становище на съответната комисия по биоетика - добавя Войчех Лущина.
Прочетете също: Лечение на рак: целенасочена терапия с оръжие за борба с рака Кога незастрахован пациент може да получи безплатни услуги на NHF? От идея до аптека. Как се правят лекарствата?Пробивни открития благодарение на клиничните изследвания
Благодарение на клиничните изпитвания днес имаме много нови лекарства и терапии и доскоро нелекуваните заболявания могат да бъдат успешно лекувани. През 1999 г. само 3 от 10 пациенти с диагноза левкемия са оцелели до 5 години. Днес в много случаи лечението е ефективно и не само спира прогресирането на заболяването, но и напълно лекува пациента.
На свой ред, благодарение на разработването на протеазни инхибитори и последващи изследвания за подобряване на лекарствата и терапиите, смъртността сред пациентите със СПИН е намаляла със 70%. Благодарение на новите лекарства, пациентите след успешна трансплантация се радват на спасения си живот и възстановяват здравето си. В миналото пациентите, които се нуждаят от вътрешни трансплантации на органи, не са имали такъв шанс, тъй като имунната система е предизвикала отхвърляне на трансплантирани органи от несвързани донори. Изследването се оказа ефективно, което доведе до почти пълно елиминиране на много заболявания, като болестта на Хайне-Медина (полиомиелит). Преди 50 години инфекцията с това заболяване беше свързана с с висок риск от смърт или трайна мускулна парализа. Благодарение на изобретението на ваксината тя се съдържа успешно в повечето региони на света. Световната здравна организация (СЗО) обяви през 2002 г., че Европа е без полиомиелит.
Четири фази на клинични изпитвания
Клиничните изпитвания се провеждат съгласно строго определени правила. Здравите и болни участници играят основна роля в тях. Без тях не би било възможно да се определи дали дадено лекарство е ефективно и безопасно, така че няма да има шанс за въвеждане на все по-ефективни лекарства. Следователно е от решаващо значение да се гарантира безопасността на доброволците и зачитането на техните права. Клиничните изпитвания са разделени на 4 фази, всяка от тях трябва да бъде успешна, за да започне следващата фаза.
Първият етап на работа върху веществото, което ще се използва в медицината, е предклиничният етап на изследването. Първо, съединението се тества върху клетки in vitro (отглеждани извън живия организъм в лабораторни условия) и след това върху опитни животни. Такова проучване може да отнеме до няколко години. От съображения за безопасност на пациентите лекарството не може да бъде пуснато на пазара само въз основа на изследвания, проведени в лаборатория и с животни. Следователно са необходими проучвания, в които участват пациенти с тестове.
Фаза I на клинични изпитвания
Следователно следващият етап са клинични изпитвания, включващи здрави хора (фаза I), чиято цел е да се проверят или потвърдят предишните анализи и получените знания. По време на първата фаза се оценява безопасността на дадено вещество и няколко десетки здрави доброволци тестват неговата абсорбция, метаболизъм, екскреция и токсичност. Също така се проверява взаимодействието на веществата с храната и често използваните лекарства.
Резултатите от тази част от работата помагат да се определи първоначалното дозиране. Изпитвания от фаза I се провеждат в изследователски центрове, собственост на фармацевтични компании или научни институции. В случай на изследване на вещества за лечение на рак и психични заболявания, фаза I се комбинира с фаза II, за да не се излагат здравите доброволци на въздействието на силно токсични съединения.
Фаза II клинични изпитвания
Целта на клинични изпитвания фаза II е да се определи дали ново лекарство действа при определена група пациенти и дали е безопасно. Също така се оценява връзката между дозата и ефекта на веществото, което води до определяне на дозата, използвана в следващите фази на изследването.
На този етап от изследванията ефектите на новото лекарство и т.нар плацебо или лекарство, което вече е известно за лечението на дадено заболяване. Няколкостотин доброволци, страдащи от дадено заболяване, участват в тази фаза на изследването.
Фаза III клинични изпитвания
В третата фаза на клиничните изпитвания, проведени с няколко хиляди пациенти, окончателно се потвърждава дали тестваното лекарство е ефективно при лечението на дадено заболяване. Целта на тази част от изследователската работа е да се определи връзката между безопасността на веществото и ефикасността при краткосрочна и дългосрочна употреба.
Тази част от изследването може да отнеме от една до няколко години.
Фаза IV от клиничните изпитвания
IV - последната фаза от клиничните изпитвания се отнася до регистрирани и продавани лекарства. Целта му е да се определи дали лекарството е безопасно при всички показания, препоръчани от производителя, и за всички групи пациенти.
Клинични изпитвания - информация за пациента
Присъединяването към клинично изпитване е доброволно, но изисква подходяща подготовка и размисъл. Лекарят, действащ като изследовател, решава дали човек отговаря на медицинските критерии. Смята се, че всяка година няколко хиляди полски пациенти дават своето информирано съгласие за участие в клинични изпитвания на нови лекарства. Според оценките на Асоциацията за добра практика на клиничните изследвания в Полша, до момента в тях могат да участват около 200 000 души. хора. За някои пациенти това е шанс да започнат съвременна форма на терапия, подобряваща качеството на живот. В допълнение към достъпа до иновативни терапии, доброволците се изучават внимателно. Не е необичайно да се разкрият заболявания, които иначе не биха били открити.
Струва си да се знае, че участникът в теста за наркотици има право на информация за здравословното си състояние на всеки етап от изследването.
Всеки доброволец, който се съгласи да участва в проучването, може по всяко време, по различни причини, да се оттегли, без да понесе никакви последствия. Той трябва да информира лекаря за своето решение и да присъства на контролен преглед, за да може лекарят да оцени здравето си след участие в тестовете.
Лекарят е длъжен да информира участниците за нови данни, които например могат да повлияят на решението за по-нататъшно участие.
Участието в изследването е безплатно за пациента. Спонсорът на изследването ще поеме разходите за лекарства, специализирани тестове и медицински грижи, както и разходите за лечение на странични ефекти.
Безопасно ли е участието в клинични изпитвания? Винаги има риск
Клиничните изпитвания подлежат на много подробни процедури и строг контрол на всеки етап. Това е необходимо, за да се намалят възможните рискове, свързани с тяхното провеждане за участниците в тях.
- Когато се планира клинично изпитване, потенциалните рискове и неудобства трябва да се преценят спрямо очакваните ползи за участника в проучването и за обществото. Потенциалните ползи за индивида и обществото, произтичащи от неговото поведение, трябва да оправдаят риска, на който участниците в проучването могат да бъдат изложени, казва Войчех Лущина. Участниците в изследването са изложени предимно на появата на странични ефекти на тестваните лекарства или негативни последици от процедурите, свързани с извършения тест. Лицата, които са претърпели трайно увреждане на здравето по време на тестове за наркотици, имат право на обезщетение.
Препоръчителна статия:
Биологични лекарства срещу биоподобни: почти има голямо значениеИзточници:
https://pacjentwbadaniem.pl
https://www.badaniaklinicznewpolsce.pl/#/
Асоциация за добра клинична практика в Полша https://www.gcppl.org.pl
