Иновативни лекарства и генерични лекарства. Разликата не е само в цената

Струва си да разгледаме по-отблизо спецификата на генеричните лекарства, тъй като разликите между генеричните лекарства и оригиналните лекарства могат да надхвърлят разликата в цената.

Какво представляват генеричните лекарства?

Терминът генерично лекарство (генерично) дефинира препарат, който е заместител (реконструкция) на оригиналното лекарство, което на практика означава, че има ядро, идентично с оригиналното лекарство - лекарственото (активно) вещество. Представя се на пазара след изтичане на патента, който защитава оригиналното лекарство до 20 години след пускането му на пазара.
Генеричните лекарства не трябва да се подлагат на задължителните клинични изпитвания за иновативни лекарства, което позволява значително намаляване на цената им - благодарение на това те са спечелили благосклонността на правителствата на отделни държави и пациентите, които ги използват. Въпреки това, третирането на генеричните лекарства като идеална рецепта - евтиният и ефективен заместител на оригиналното лекарство не винаги е възможно.

Прилики и разлики

Общият знаменател на оригиналните и генеричните лекарства е активното вещество, отговорно за ключовия терапевтичен ефект на препарата. Наличието на едно и също активно вещество обаче не означава, че оригиналът и генеричното лекарство са идентични. Разликата между иновативно лекарство и генерик се определя от спомагателни и стабилизиращи съединения. В родово лекарство те имат различен метод за пречистване и синтез, който може да повлияе на ефективността на лекарството или появата на разлики в профила му на безопасност. Обикновено генеричните препарати не преминават пълни лабораторни тестове, чиито разходи представляват до 70% от разходите, свързани с въвеждането на лекарството на пазара. Благодарение на това тяхната цена може да е по-ниска от тази на иновативните лекарства.

Условия за пускане на пазара

Официалното условие за допускане на генерични лекарства на пазара е да отговаря на критериите за биоеквивалентност, т.е.доказване, че заместващото лекарство работи като оригиналното лекарство. Тази процедура отнема средно от една до две години. Въпреки това, генеричният препарат, тестван в проучвания за биоеквивалентност, се прилага само на здрави доброволци, а не на болни хора, както в случая с изследвания върху иновативни лекарства. Повторното тестване на клинични и предклинични тестове също е пропуснато, което е отговорност на оригиналните фармацевтични компании. В допълнение, горната процедура не се прилага за всички генерични препарати - например, локалните лекарства са освободени от теста за биоеквивалентност.

Различни лица на генеричните лекарства

Теоретично всички генерични препарати трябва да отговарят на определени условия за качество, произтичащи от производствените условия. Предположението за адекватен профил на ефикасност и безопасност е резултат от проучването за биоеквивалентност. Както изтъква д-р Славомир Бадурек, заместник-председател на Куявско-Поморска изба Лекарска (Kujawsko-Pomorska Izba Lekarska), специалист по диабет и вътрешни болести, изпълнението на изискванията от генерик не винаги може да се третира като сертификат за качество.
- Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) изследва всички генерични лекарства, които навлизат на пазара от 1938 г. насам. На всеки се дава двубуквен код, който определя терапевтичната му еквивалентност с оригинала. Ако първата буква от кода е A, FDA е признала продукта като терапевтично еквивалентен на лекарството-оригинал. Буквата Б информира за разликите в терапевтичната еквивалентност, които не позволяват лекарството да се счита за заместител. За терапевтично еквивалентни лекарства (обозначени с А), втората буква от кода съдържа информация за тестване за биоеквивалентност на FDA. Ако лекарствените продукти са напълно (терапевтично и биологично) еквивалентни, генерикът се обозначава със символа AA. В противен случай тяхната бионаличност след прилагане в една и съща доза е "по същество сходна" по отношение на ефикасността и безопасността (заместителят се предлага на пазара с марката AB). Това определение е неясно и дава възможност за отклонения - обяснява лекарят.

Общи: идентични или подобни?

Няколко фактора могат да нарушат терапевтичната еквивалентност на генерик. Единият е различна форма на генерично лекарство. Той може да бъде под формата на таблетки, дражета, капсули, както и с използването на различни системи, предназначени да удължат действието на лекарството. Тези фактори влияят върху скоростта на активиране на лекарственото вещество, което от своя страна се превръща в ефикасност на лекарството и честотата на страничните ефекти. Наличието на различни вещества в сърцевината или пълнежа на препарата е свързано с риска от т.нар разлагане на генерично лекарство, тъй като активните вещества могат да реагират с покритието на таблетката. По-ниската стабилност на препарата може също да определи неговата устойчивост на условията на съхранение (температура, влажност) и скоростта на стареене на лекарството.
- Може да се случи, че разликите между двама генетици са по-големи от разликите между всеки от тях и оригинала. Освен това стандартите за вътрешен контрол варират при различните производители. Те са по-добри и по-лоши генерични лекарства, така че винаги трябва внимателно да слушате какво казва пациентът, който е спрял да използва оригиналното лекарство в полза на генеричното - казва д-р Славомир Бадурек

Развитие спрямо разходи

Привържениците на широкото използване на генерични препарати посочват ползите от популяризирането на евтини лекарства и възможността за избор на терапевтичен продукт. Много експерти обаче посочват опасността да бъдат наводнени с евтини лекарства със съмнително качество от Индия, Китай и Бразилия.
- Без адекватна патентна защита би било нерентабилно да се предлагат нови молекули на пазара. Трябва да се помисли дали нивото на защита е достатъчно в ситуация, когато броят на иновативните лекарства намалява - коментира д-р Бадурек. - Разбирам, че пациентът очаква достъп до съвременни, ефективни и в същото време евтини лекарства. Комбинацията от тези три характеристики обаче не винаги е възможна. Трябва също да се отбележи, че иновациите на фармацевтичната индустрия са от особено значение. Трябва да помним, че според данните на СЗО не знаем ефективното лечение на 75% от 30 000 заболявания, срещащи се в света - заключава лекарят.

Изборът на пациента ще бъде решаващ

Благодарение на иновативните продукти, развитието на фармацията дава възможност за по-ефективно лечение. Генеричните лекарства, от друга страна, спестяват пари: както в семейните бюджети, така и в здравните системи.
- Наличието на генерични лекарства стимулира благоприятно пазара, поради което категорично подкрепям тяхната широка наличност - коментира д-р Бадурек. - Смятам обаче, че пациентът трябва да знае, че генерикът не е същото като оригинала и че генерикът не е равен на генерик. За съжаление, понякога дори на лекарите им липсват тези знания.